「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」 일부개정

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by 의료정보인 2024. 10. 12. 08:11

의료법」 제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」(보건복지부 고시 제2024-167호, 2024.8.12.)를 [붙임]과 같이 개정·발령합니다.

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술 (검사) 방법 등을 고시하고, 안전성·잠재성이 있는 의료기술로 인정된 혁신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대 상 및 시술(검사) 방법 등을 고시하고자 함

2. 주요 내용

가. 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의 료기술로 평가된 ‘근적외선 발광/조명 요관 카테터를 이용 한 수술 중요관 식별술’ 등 2건의 신의료기술을 별표 1에 추가함

나. 혁신의료기술로 고시된 기술 중 제23호 고시내용 일부를 개정하고, 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료기술로 평가된 ‘전산화단층촬영 영상을 활용 한 인공지능기반 두 개 내 출혈 진단 보조’ 등 2건을 별표 3에 추가함

[별표 1]

신의료기술의 안전성․유효성 평가 결과 고시

(24-5,6차)+「신의료기술의+안전성·유효성+평가결과+고시」+전문.pdf

3.95MB

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」

일부개정 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다. 별표 1의 제952호부터 제953호까지 붙임 1과 같이 신설한다. 별표 3의 제23호를 붙임 3과 같이 변경하고, 제29호와 제30호를 신설한다.

[붙임 1]

(24-5,6차)+「신의료기술의+안전성？유효성+평가결과+고시」+일부개정안.pdf

0.38MB

952. 근적외선 발광/조명 요관 카테터를 이용한 수술 중 요관 식별술

가. 기술명

○ 한글명 : 근적외선 발광/조명 요관 카테터를 이용한 수술 중 요관식별술
○ 영문명 : Intra-operative ureteral identification using near-infrared illuminated/lighted ureteral catheter

나. 사용목적

○ 수술 중 요관을 가시적으로 식별하고 의인성 요관 손상을 예방하기 위함

다. 사용대상

○ 하복부 또는 골반부의 복강경 수술 시 요관의 확인이 필 요한 환자 (대형 종양, 이전의 방사선 치료 경력, 비만, 해부학적 변이, 염증이나 반복 수술로 인한 유착 등으로 의료진이 수술 중 요관 손상이 발생할 가능성이 높다고 판단하는 경우)

라. 시술방법

○ 방광경 유도 하에 근적외선 발광/조명 요관 카테터를 요 관에 삽입하고, 내시경 기기의 근적외선 모드를 켠 후, 내시경 카메라를 통해 방출된 빛을 감지하여 요관을 가 시화함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 근적외선 발광/조명 요관 카테터를 이용한 수술 중 요관 식별술은 요관 손상이 보고되지 않았으며, 비교군 대비 중재군에서 이상반응 발생률이 낮고, 대부분 요관 카테터 삽입으로 인한 것이 아니므로 안전성은 수용가능한 수준임
○ 근적외선 발광/조명 요관 카테터를 이용한 수술 중 요관 식별술은 비교군 대비 중재군에서 요관 손상 및 개복전환 발생률이 낮고, 요관의 시각화에 유용함을 보고하여 유효 한 기술임
○ 따라서, 근적외선 발광/조명 요관 카테터를 이용한 수술 중 요관 식별술은 하복부 또는 골반부의 복강경 수술 시 요관의 확인이 필요한 환자를 대상으로 근적외선을 이용 한 발광/조명 요관 카테터를 통해 요관을 가시적으로 식 별하고 요관 손상을 예방하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

953. 인도시아닌그린을 이용한 수술 전 대장 병변의 내시경 적 표식법

가. 기술명

○ 한글명 : 인도시아닌그린을 이용한 수술 전 대장 병변의 내시경적 표식법
○ 영문명 : Preoperative Endoscopic Localization of Colonic Lesions Using Indocyanine Green- 6

나. 사용목적

○ 수술시병변의절제부위육안으로확인

다. 사용대상

○ 대장절제술(예정) 환자

라. 시술방법

○ 수술 1 ~ 3일 전 인도시아닌그린을 절제가 필요한 병변의 원위부 점막하층에 주입하여 대장 벽이 착색되도록 함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 인도시아닌그린을 이용한 수술 전 대장 병변의 내시경적 표식법은 표식 관련 이상반응 및 합병증 발생이 일시적이 고 경미한 수준으로 안전성은 수용가능한 수준임
○ 인도시아닌그린을 이용한 수술 전 대장 병변의 내시경적 표식법은 가시화율이 95% 이상으로 인디아 잉크를 이용 한 표식법과 유사한 수준이었으며, 수술 관련 결과(수술시 간, 재원기간, 출혈량)도 수술 전 대장내시경 후 병변 위 치 기술과 비교하여 개선되었음
○ 따라서, 인도시아닌그린을 이용한 수술 전 대장 병변의 내시경적 표식법은 대장절제술 예정 환자를 대상으로 수 술 시 병변의 절제 부위를 육안으로 확인하는 데 있어 안 전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 동기술에 사용하는 인도시아닌그린은 허가초과 약제로서- 7 건강보험심사평가원장의 「허가초과 사용약제 비급여 사 용」에 대해 승인받은 경우에 한하여 그 범위 내에서 사 용할 수 있도록 함